為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范生物類(lèi)似藥的研究，為不同申報(bào)階段的生物類(lèi)似藥藥學(xué)相似性研究共性問(wèn)題提供參考，基于現(xiàn)行評(píng)價(jià)體系，藥審中心組織制定了《生物類(lèi)似藥藥學(xué)相似性研究的問(wèn)題與解答》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：生物類(lèi)似藥藥學(xué)相似性研究的問(wèn)題與解答
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2025年7月7日
0571-88867469 (總機(jī))
19357679896（商務(wù)）
0571-86090910（人力資源）
17502183008/李博 （新藥業(yè)務(wù)）
0571-88867469 (總機(jī))
19357679896（商務(wù)）
0571-86090910（人力資源）
17502183008/李博 （新藥業(yè)務(wù)）
? 2021 杭州百誠(chéng)醫(yī)藥科技股份有限公司. ALL RIGHTS RESERVED
浙ICP備13034926號(hào)-1
(浙)-非經(jīng)營(yíng)性-2022-0016 浙公網(wǎng)安備 33010802005916號(hào)
? 2021 杭州百誠(chéng)醫(yī)藥科技股份有限公司. ALL RIGHTS RESERVED浙ICP備13034926號(hào)-1 (浙)-非經(jīng)營(yíng)性-2022-0016 浙公網(wǎng)安備 33010802005916號(hào)
歡迎您通過(guò)如下在線(xiàn)表格與我們聯(lián)系。
我們將通過(guò)各種方式解答您的咨詢(xún)，共同為您的的研發(fā)需求提供定制化的專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)和解決方案。
